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醋酸甲羟孕酮片500mg*30片全面上市

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醋酸甲羟孕酮片500mg*30片全面上市

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醋酸甲羟孕酮片说明书

  【药品名称】

  通 用 名:醋酸甲羟孕酮片

  英 文 名:Medroxyprogesterone Acetate Tablets

  汉语拼音:Cusuan Jiaqiangyuntong Pian

  本品主要成份为:醋酸甲羟孕酮

  化学名称为: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。

  其结构式为:

  分 子 式:C24H34O4

  分 子 量:386.53

  【性状】本品为白色片。

  【药理毒理】孕激素类药,作用于子宫内膜,能促进子宫内膜的增殖分泌,通过对下丘脑的负反馈,抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放,抑制卵巢的排卵过程。抗癌作用可能与抗雌激素作用有关。

  【药代动力学】口服在胃肠道吸收,在肝内降解。肌内注射后2~3天血药浓度达到峰值。血药峰值越高,药物清除越快。肌注150mg后6~9个月血中才检不出药物,血中醋酸甲羟孕酮水平超过0.1mg/ml时,黄体生成素(LH)和雌二醇均受到抑制而抑制排卵。

  【适应症】本品用于治疗下列疾病:

  乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

  【规  格】0.5g

  【用法用量】

  口服。本品须在有经验医生指导下服用。

  乳腺癌:推荐每日0.5-1.5g,甚至每日高达2g(大剂量可分成每天2-3次用药)。

  子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤:每日0.1-0.5g。一般一次0.1g,一日三次;或一次口服0.5g,每日一次。

  【不良反应】

  醋酸甲羟孕酮与其他孕激素一样具有以下副作用:乳房胀痛、溢乳、阴道出血、月经改变、闭经、水肿、体重改变、宫颈糜烂程度或宫颈分泌物的改变、黄疸、伴或不伴瘙痒的皮疹、精神抑郁。

  【禁  忌】

  对醋酸甲羟孕酮过敏者禁用;血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能不全、流产、骨转移肿瘤患者中可能出现的高钙血症,原因不明的子宫出血禁用;妊娠妇女禁用。

  【注意事项】

  动物试验表明醋酸甲羟孕酮具有肾上腺皮质激素活性,在人体上也发现有同样作用。长期用高剂量治疗的病人应仔细观察通常与肾上腺治疗有关的症状,如高血压、钠潴留、水肿等。对于患有心血管、肾脏疾病、肝损伤、癫痫、抑郁症、糖尿病、哮喘、癫痫症、偏头痛、或其他可能因体液潴留而导致恶化的情况;卟啉症和有精神抑郁史患者,治疗时应小心。

  必须注意到小猎犬长期给予醋酸甲羟孕酮,可导致出现乳房结节,并且偶尔为恶性。此项结果对人体尚无定论。

  醋酸甲羟孕酮会升高血浆中钙的水平,在治疗乳腺癌时有各别高钙血症的报告。

  本药应放置儿童无法接触的地方。

  警告

  醋酸甲羟孕酮片应在癌症化疗有经验的医生指导下进行。

  由于醋酸甲羟孕酮有增强血凝结的能力,若出现血栓栓塞性疾病、偏头疼、突发性部分或者完全失明、复视、视神经乳头水肿、视网膜血管损害等症状,应立即停药。

  若出现阴道出血,应进行仔细检查以明确诊断。如需要做组织学检查,应告知实验室人员该患者正接受孕激素类药物的治疗。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  在怀孕初期服用孕酮会导致婴儿心脏畸形的发生。另外,有怀孕期间采用高剂量治疗而导致女性胎儿雄性化的报道。因此,醋酸甲羟孕酮禁用于怀孕期妇女。

  文献报道醋酸甲羟孕酮可经乳汁分泌,虽然没有对新生儿产生不良反应的报告,建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。

  【儿童用药】

  不适用于儿童。

  【老年用药】

  与成人患者相同,参见【用法用量】具体描述。

  【药物相互作用】

  孕酮会抑制环胞菌素的代谢,导致环胞菌素的血浆浓度增加。利福平会加速孕酮的代谢,导致药效降低。孕酮可显著降低氨鲁米特的生物利用度。

  【药物过量】尚不明确

  【药理毒理】

  药理作用

  醋酸甲羟孕酮属于口服合成类固醇类药物,由孕酮衍生而成。除了6位存在甲基和17位存在乙酰氧基外,本产品与天然孕酮有相同的结构。醋酸甲羟孕酮具有孕激素样作用及抗雌激素或抗促性腺激素作用。在一定剂量下,醋酸甲羟孕酮能同时对内分泌系统及在细胞水平上发挥作用。

  毒理研究

  口服醋酸甲羟孕酮的LD50,小鼠为大于10g/kg皮下注射LD50小鼠和大鼠大于是10g/kg,豚鼠为大于3g/kg。狗单剂量注射的耐受剂量为0.4g/kg。上述种类动物无明显的毒性反应。大鼠和狗重复口服给药;大鼠,免和狗肌肉重复注射给药的毒理研究表明,口服醋酸甲羟孕酮的主要靶器官为雌性或雄性动物的生殖器官和肾上腺。另外,还发现轻微(口服时)或轻重不等(肌肉注射时)的肝脏毒性。可观察到轻微的血液学毒性(口服时)和蓄积的不吸收物质导致的局部反应(肌肉注射时)。

  醋酸甲羟孕酮影响动物的生殖器官;胃肠道外给药对于兔子有致畸作用。没有醋酸甲羟孕酮用于动物围产期和产后的数据资料。

  和其他孕酮一样,醋酸甲羟孕酮对狗有致癌作用;然而,此项结果与人体间关联的不确定性已被大规模的临床试验证实。

  【药代动力学】醋酸甲羟孕酮口服后迅速吸收。血浆半衰期大约为2天,每日一次重复给药后的10天血药浓度达稳态。血药浓度与剂量成比例,但有相当大的个体差异。通常,要达到相当于肌肉注射后4周的血药浓度,口服本品的剂量应至少是注射剂量的2倍。

  【贮  藏】 遮光、密封保存

  【包  装】 高密度聚乙烯药用塑料瓶包装,30片/瓶。

  【有效期】24个月。

  【执行标准】企业注册标准

  【批准文号】国药准字

  【生产企业】

  企业名称:北京益民药业有限公司

  地  址:北京市顺义区光明南街14号(北京市顺义区拥军路北)

  邮政编码:101300

  电话号码:010-69442334

  传真号码:010-69440455

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